Text copied to clipboard!
Pavadinimas
Text copied to clipboard!Farmacijos reguliavimo reikalų specialistas
Aprašymas
Text copied to clipboard!
Ieškome farmacijos reguliavimo reikalų specialisto, kuris prisijungtų prie mūsų komandos ir užtikrintų, kad farmacijos produktai atitiktų visus galiojančius nacionalinius ir tarptautinius teisės aktus, kokybės standartus bei registracijos reikalavimus. Šis vaidmuo yra itin svarbus organizacijai, veikiančiai griežtai reguliuojamoje aplinkoje, kur tikslumas, atsakomybė ir gebėjimas dirbti su sudėtinga dokumentacija turi tiesioginę įtaką produktų pateikimui rinkai ir jų tęstiniam prieinamumui pacientams. Kandidatas bus atsakingas už registracijos dokumentų rengimą, priežiūrą ir pateikimą reguliavimo institucijoms, taip pat už nuolatinį teisės aktų pokyčių stebėjimą bei jų poveikio įvertinimą įmonės produktų portfeliui.
Šioje pozicijoje dirbsite glaudžiai bendradarbiaudami su kokybės užtikrinimo, medicinos, farmacijos budrumo, gamybos, tiekimo grandinės, klinikinių tyrimų ir komercinėmis komandomis. Jūsų užduotis bus koordinuoti reguliavimo veiklas viso produkto gyvavimo ciklo metu – nuo ankstyvo vystymo etapų ir registracijos paraiškų rengimo iki po registracijos vykdomų pakeitimų, atnaujinimų, ženklinimo korekcijų ir atitikties palaikymo skirtingose rinkose. Taip pat tikimasi, kad gebėsite aiškiai interpretuoti teisės aktų reikalavimus, rengti vidines rekomendacijas ir padėti verslo padaliniams priimti sprendimus, atitinkančius reguliavimo aplinką.
Sėkmingas kandidatas turės gerą supratimą apie farmacijos sektoriaus reguliavimo sistemą, dokumentacijos struktūrą, registracijos procedūras bei bendravimo su reguliavimo institucijomis principus. Labai vertinamas kruopštumas, analitinis mąstymas, gebėjimas valdyti terminus ir dirbti su keliomis užduotimis vienu metu. Kadangi ši pozicija apima darbą su jautria ir tikslumo reikalaujančia informacija, svarbus aukštas profesinės etikos lygis, atsakomybės jausmas ir gebėjimas užtikrinti dokumentų kokybę.
Šis vaidmuo tinka specialistui, kuris nori prisidėti prie saugių, veiksmingų ir kokybiškų vaistinių preparatų pateikimo rinkai bei jų prieinamumo užtikrinimo pacientams. Jūs turėsite galimybę dirbti dinamiškoje, žiniomis grįstoje aplinkoje, kurioje vertinamas bendradarbiavimas, nuolatinis tobulėjimas ir profesionalus požiūris į reguliavimo procesus. Jei domitės farmacijos teise, produktų registracija, dokumentacijos valdymu ir tarpfunkciniu bendradarbiavimu, ši pozicija gali būti puiki galimybė toliau plėtoti savo karjerą reguliavimo reikalų srityje.
Atsakomybės
Text copied to clipboard!- Rengti, peržiūrėti ir teikti vaistinių preparatų registracijos dokumentaciją reguliavimo institucijoms.
- Koordinuoti paraiškų pateikimą, pakeitimų registravimą ir atnaujinimo procesus skirtingose rinkose.
- Stebėti teisės aktų ir reguliavimo gairių pokyčius bei vertinti jų poveikį produktų portfeliui.
- Bendradarbiauti su kokybės, medicinos, gamybos ir farmacijos budrumo komandomis dėl atitikties užtikrinimo.
- Prižiūrėti produktų ženklinimo, pakuotės informacijos ir informacinių lapelių atitiktį reikalavimams.
- Rengti atsakymus į reguliavimo institucijų paklausimus ir koordinuoti reikalingų duomenų surinkimą.
- Užtikrinti, kad registracijos dokumentai būtų tikslūs, pilni ir pateikti laiku.
- Dalyvauti kuriant vidines procedūras ir gerinant reguliavimo procesų efektyvumą.
Reikalavimai
Text copied to clipboard!- Aukštasis išsilavinimas farmacijos, chemijos, biologijos, medicinos ar susijusioje srityje.
- Patirtis farmacijos reguliavimo reikalų, vaistų registracijos ar atitikties srityje.
- Geras nacionalinių ir tarptautinių farmacijos teisės aktų išmanymas.
- Gebėjimas rengti ir analizuoti sudėtingą techninę bei reguliavimo dokumentaciją.
- Puikūs organizaciniai įgūdžiai ir gebėjimas valdyti kelis projektus vienu metu.
- Atidumas detalėms, atsakingumas ir aukšti dokumentų kokybės standartai.
- Geri bendravimo ir bendradarbiavimo įgūdžiai dirbant su tarpfunkcinėmis komandomis.
- Anglų kalbos mokėjimas, reikalingas darbui su tarptautine dokumentacija ir institucijomis.
Galimi interviu klausimai
Text copied to clipboard!- Kokią patirtį turite farmacijos reguliavimo reikalų srityje?
- Ar esate rengę ar teikę vaistinių preparatų registracijos paraiškas?
- Su kokiomis reguliavimo institucijomis ar sistemomis esate dirbę?
- Kaip sekate teisės aktų pokyčius ir vertinate jų poveikį produktams?
- Kokią patirtį turite bendradarbiaujant su kokybės ar medicinos komandomis?
- Kaip užtikrinate dokumentacijos tikslumą ir pateikimą nustatytais terminais?
- Ar turite patirties valdant po registracijos pakeitimus ir atnaujinimus?
- Kodėl jus domina farmacijos reguliavimo reikalų specialisto pozicija?
